회수명령등취소

사실관계

원고는 생동성 시험용 제조품목허가를 받은 의약품 알로피아정에 대해 제출된 시험결과보고서와 시험기관 컴퓨터 내 원본 자료가 일부 불일치함을 피고가 발견하여, 2007년 1월 9일 제조품목허가를 취소하고 회수 폐기명령을 하였다.

법리판단

생동성 시험은 제네릭 의약품 제조품목허가의 요건이며, 시험자료 조작은 제조품목허가 취소 사유가 될 수 있으나, 처분은 공익과 당사자의 신뢰보호 및 불이익을 비교·교량하여야 하며, 의약품 안전성 확보를 위한 공익이 강하므로 생동성 불인정을 이유로 한 취소는 비례원칙과 신뢰보호원칙에 위배되지 않는다.

결론

피고가 2007년 1월 9일 원고에 대해 한 알로피아정에 대한 품목허가취소처분 및 회수 폐기명령을 모두 취소한다.

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